Cel projektu

Celem projektu jest wsparcie procesu leczenia kończyn dolnych u chorych poddawanych rewaskularyzacji z powodu ich krytycznego niedokrwienia. Miażdżyca zarostowa tętnic kończyn dolnych jest często występującą chorobą cywilizacyjną z grup chorób sercowo-naczyniowych, która związana jest z wysoką chorobowością, śmiertelnością i znaczącym obniżeniem jakości życia pacjentów. Szacuje się, że obecnie około 202 milionów osób na świecie choruje na miażdżycę zarostową tętnic kończyn dolnych a u wielu z nich postęp choroby prowadzi do utraty kończyny. Częstość występowania choroby waha się w zależności od piśmiennictwa od 4.3% do 57% i zależy od przyjętych kryteriów oceny, wieku i czynników ryzyka w poszczególnych grupach społecznych. Zaawansowany wiek, płeć męska, współistniejąca cukrzyca i palenie tytoniu związane są ze znacznie większym ryzykiem zachorowalności.

Obecnie, pierwszą linia leczenia są zabiegi wewnątrznaczyniowe albo chirurgiczny przeszczep omijający. Mimo, że powodzenie techniczne takiego leczenia jest stosunkowo wysokie, długotrwałe wyniki uratowania kończyny i wskaźniki przeżycia bez utraty kończyny już zadowalające nie są. Dotychczasowe próby stosowania terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi nie wpłynęły znamiennie na odsetek uratowanych kończyn, ale były stosowane tylko u pacjentów, u których nie było już opcji do rewaskularyzacji.

W związku z pojawiającymi się w ostatnim czasie szeregu eksperymentalnych prac pokazujących wybitnie naczyniotwórczy wpływ leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) w inicjowaniu rozwoju nowych łożysk naczyniowych, zainicjowano badanie kliniczne w tym zakresie. L-PRF jest autologicznym produktem leczniczym, izolowanym bezpośrednio z krwi pacjenta poprzez odwirowanie trombocytów i leukocytów od krwinek czerwonych i zawieszeniu ich w żelu fibrynowym. Ten autologiczny produkt wykazuje właściwości indukujące angiogenezę, przyspieszające gojenie i modulujące odpowiedź immunologiczna.

Oczekuje się, że poza przywróceniem czasowej drożności naczynia, znacząco przyśpieszymy proces wtórnej angiogenezy w niedokrwionej kończynie i wytłumimy okołonaczyniową odpowiedź zapalną na sam zabieg rewaskularyzacyjny. Zakładamy, że w dużym stopniu przyczyni się to do uzyskania znamiennie dłuższego okresu bezobjawowego lub całkowicie bezobjawowego przebiegu choroby, co wtórnie zaowocuje wyższym odsetkiem uratowanych kończyn i prawdopodobnie obniżeniem śmiertelności w tej grupie chorych. Celem badania jest wypracowanie nowych metod interwencyjnych w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych z zastosowaniem produktu leczniczego jakim jest LPRF.

Badanie obejmie 100 pacjentów, w wieku 18-90 lat, spełniających kryteria włączenia do badania, u których konieczny jest zabieg rewaskularyzacji z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych.

Badanie jest obecnie w fazie rozpoczęcia rekrutacji, potrwa do 2028 roku.